叩开欧洲市场大门 甘李药业实现国产三代胰岛素历史性突破

2026年1月14日，甘李药业（603087.SH）及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司宣布，甘李药业自主研发的甘精胰岛素注射液（欧盟商品名：Ondibta^®；中国商品名：长秀霖^®）已获得欧盟委员会批准，用于治疗成人、青少年及2岁及以上儿童糖尿病。

此次获批标志着甘李药业正式进入欧洲市场，其甘精胰岛素注射液将在欧盟（EU）、冰岛、列支敦士登和挪威上市。该产品成为首款登陆欧洲的国产三代胰岛素，实现了中国胰岛素产品在全球高监管标准市场的历史性跨越。

欧洲市场体量庞大 长效胰岛素“刚需底盘”稳固

欧洲糖尿病治疗市场临床需求持续增长、发展潜力稳步提升。根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的《全球糖尿病概览（第11版）》数据显示，欧洲地区20-79岁人群中糖尿病患者人数高达6,560万人，相关医疗支出规模接近2,000亿美元。¹庞大的患者基数，叠加长期稳定的医疗投入，充分反映出欧洲市场对安全、有效且具备成本效益的治疗方案的高度需求。

从竞争格局看，目前欧洲地区甘精胰岛素注射液主要供货商为赛诺菲。数据显示，赛诺菲甘精胰岛素产品2024年全球销售额为28.55亿欧元，其中欧洲地区销售额达到8.19亿欧元。稳定而可观的市场规模，凸显出欧洲作为全球胰岛素重要消费市场的长期价值，有望成为甘李药业开辟业务拓展的新市场。

此外，欧盟委员会（EC）的认证，是药品进入国际市场的“硬通行证”。甘李药业自主研发的甘精胰岛素注射液，是中国甘精胰岛素类似物首次通过欧洲药品监管机构的科学认可，标志着公司在产品开发水平和质量管理体系已全面接轨国际一流水平。随着 Ondibta^®成功进入欧盟市场，甘李药业将为欧洲糖尿病患者提供优质治疗的新选择，进一步助力当地糖尿病防治水平的提升。更重要的是，这标志着甘李药业凭借雄厚实力成功进军欧美市场，正式迈入全球化发展的新阶段。

 欧盟准入认证甘李实力

甘李药业自主研发的甘精胰岛素注射液，是一款上市二十余年、经过长期的市场与临床检验的成熟长效基础胰岛素产品。目前已在超20个国家完成注册，其卓越的疗效与安全性不仅拥有丰富的临床循证医学证据支持，更在长期的真实世界应用中赢得了全球医患的高度信赖。

甘精胰岛素为长效基础胰岛素类似物，每日皮下注射一次，可实现24小时稳定控糖，具有作用时间长、血药浓度平稳无峰和平稳控糖的特点。截至目前，甘李药业的长秀霖^®是中国首个且唯一在欧洲和美国完成与原研参照药（赛诺菲：来得时^®）头对头III期临床研究的国产甘精胰岛素。在超过1100例1型及2型糖尿病患者中充分证实其与原研参照药在疗效和安全性方面完全等效。

值得关注的是，在成熟产品夯实国际化基础的同时，甘李药业在创新研发层面持续推进。2025年前三季度，甘李研发投入达8.83亿元，保持高强度研发投入。公司围绕代谢性疾病领域同步推进多条创新管线，如自主研发的超长效胰岛素周制剂 GZR4、GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽、基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102注射液等产品，相关项目已在国内外进入关键临床阶段，为甘李后续国际化拓展和产品结构升级提供了更具纵深的研发储备。

多区域突破频频，甘李药业欧盟市场再获关键进展

在经营表现上，据甘李药业披露的三季报显示，公司2025年前三季度实现营业收入30.47亿元，同比增长35.73%；归母净利润8.18亿元，同比增长61.32%。国际化呈现加速态势：前三季度国际销售收入3.53亿元，同比增长45.52%，海外业务对整体业绩的贡献度持续提升。

深耕全球化布局多年的甘李药业、正以成熟产品与创新管线双线并行的发展策略，在全球市场持续深耕并取得实质性进展。在创新产品国际化赛道上，甘李药业近期更是捷报频传：11月，甘李与拉美合作伙伴PC签署博凡格鲁肽独家许可与商业化供应协议；仅时隔一月，于12月与印度制药企业Lupin达成同款产品的独家授权与供应合作。上述合作的落地，标志甘李药业国际化发展正从“多点突破”向“体系化推进”升级。

在这一背景下，长秀霖获欧盟上市批准的意义，不仅在于实现高监管市场准入，更是其国际化进程中的关键一步，将推动公司国际业务布局进一步深化。目前，巴西PDP长期供货协议、拉美及印度创新药授权等项目协同发力，这些项目将与欧盟准入形成协同，共同夯实国际业务发展的基础。

总体来看，长秀霖^®成功获欧盟批准并进入欧洲市场，是甘李药业在研发能力、质量体系、国际注册及商业化协同上的一次集中验证。作为首款登陆欧洲市场的国产三代胰岛素，这一突破使甘李药业的全球化布局更趋完整，更标志着中国胰岛素产品在全球高监管标准市场实现了历史性跨越，向世界顶尖的医药企业的行列迈进。