广州新济医药XJN026鼻喷雾剂获批临床，鼻脑递送技术突破偏头痛治疗瓶颈

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站显示，由广州新济医药股份有限公司（以下简称“广州新济医药”）自主研发的XJN026鼻喷雾剂已正式获得CDE临床试验批准，适应症为成人及6至17岁儿童有或无先兆的偏头痛发作急性治疗。该品种，依托广州新济医药的鼻腔吸入制剂技术平台自主研发的鼻脑递送技术开发，为注册分类2.2类改良型新药，有望为偏头痛治疗领域带来新的突破，提供管理偏头痛症状的快速起效选择。此次XJN026获批临床也成为其鼻腔吸入制剂技术平台成果转化的重要里程碑。

偏头痛是全球范围内高发的神经系统疾病。据统计，目前全球偏头痛患者已超过11.3亿人；在我国，2020年偏头痛患者超过1.14亿人，并预计在2032年将突破1.3亿人，国内偏头痛用药市场规模也将从2020年的24.4亿元快速增长至2032年的71.7亿元。偏头痛用药市场呈现快速增长态势。

XJN026鼻喷雾剂采用广州新济医药自主研发的鼻脑递送技术。该技术通过鼻脑递送途径使药物绕过血脑屏障，通过嗅觉神经及三叉神经通路实现药物递送，并实现快速起效。与此同时，鼻喷给药方式不经过胃肠道，可以避免传统给药途径的局限性。

广州新济医药长期致力于高端制剂新药的开发和商业化。对于广州新济医药而言，XJN026鼻喷雾剂的临床获批具有多重意义。一方面，该品种的推进完善了其在鼻喷雾剂领域的管线布局，丰富了其改良型新药的产品矩阵；另一方面，核心技术的成果转化也展现了其可持续的研发转化能力。

广州新济医药相关负责人表示，其后续将按计划推进XJN026鼻喷雾剂的临床试验工作，力争早日实现产品上市，以临床价值为导向，为偏头痛患者提供更优质的治疗选择，也将进一步推动国内鼻脑递送技术在改良型新药领域的应用与发展。